WASHINGTON - i funzionari di Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci hanno detto lunedì che hanno nuova prova che centinaia di collegamenti di reazioni avverse serie e massa di morti fra i pazienti dati l'eparina più sottile di anima ad un agente inquinante artificiale introdotto durante la produzione in Cina.

La beccaccia della Janet, direttore del centro dell'agenzia per la valutazione e la ricerca della droga, ha detto che l'agente inquinante è stato seguito a 12 aziende cinesi differenti ed è stato trovato nei gruppi dell'eparina spedetto a 11 nazione, tutto l'esso dalla Cina.

I funzionari cinesi, tuttavia, hanno disputato l'individuazione e che hanno detto che il residuo - solfato sopra-solfonato della condroitina - non potrebbe essere “la causa di origine„ delle reazioni avverse.

Parlando lunedì all'ambasciata cinese qui, Jin Shaohong, un funzionario superiore con l'istituto nazionale cinese per il controllo dei prodotti farmaceutici e biologici, ha detto che delle serie di eparina connesse con le reazioni allergiche severe e distribuite da Baxter International non alcuno la condroitina sintetica in loro. Inoltre ha detto che l'eparina con l'agente inquinante è stata trovata in molte nazioni, ma che nessuna ha segnalato un simile punto nelle reazioni nocive come negli Stati Uniti.

Jin ha detto che il governo cinese stava conducendo la relativa propria indagine sull'edizione dell'eparina, che avrebbe compreso oggi una chiamata all'impianto di lavorazione del New Jersey del Baxter, in cui i funzionari hanno sperato di raccogliere i campioni supplementari della droga alterata.

Ha detto che le reazioni allergiche potrebbero essere generate dalle impurità introdotte quando l'eparina grezza importata è stata raffinata dai laboratori scientifici della proteina di Wisconsin ed allora è stata preparata per distribuzione nel New Jersey.

La FDA ha disputato quel reclamo.

Jin ha detto che “i risultati della nostra ricerca recente e dell'altra prova disponibile non sostengono la teoria che la causa di origine„ delle reazioni avverse all'eparina era la condroitina sopra-solfonata che la FDA ha identificato come il colpevole probabile.

I funzionari della FDA hanno sollevato la possibilità che l'agente inquinante si è aggiunto intenzionalmente all'eparina, ma che hanno detto che ancora non sanno di sicuro è entrato nel rifornimento.

Il portavoce Erin Gardiner del Baxter ha detto che la sua azienda è stato in disaccordo con le conclusioni cinesi, aggiungenti che la prova ora è forte che la condroitina sopra-solfonata ha causato il problema.

Inoltre ha detto il cinese era errato quando hanno detto che alcune serie di eparina che hanno causato le reazioni severe non hanno contenuto la condroitina.

La beccaccia ha detto che i funzionari cinesi avévano verificato le serie di eparina con i metodi meno sensibili che quelli utilizzati negli Stati Uniti ed altrove ed aveva mancato la presenza dell'agente inquinante.

Ha detto scienziati della FDA ora crede che le reazioni avverse fossero più pronunciate quando le grandi dosi della droga sono state amministrate rapidamente e l'agente inquinante ha funto da “mediatore„ che ha causato una risposta simile ad una reazione allergica.